Setiap kaplet salut selaput mengandung Sildenafil citrate setara dengan Sildenafil 100 mg.

Sildenafil diindikasikan untuk pengobatan disfungsi ereksi.

Pada sebagian besar pasien dosis yang direkomendasikan adalah 50 mg diberikan sesuai kebutuhan kira-kira 1 jam sebelum aktivitas seksual. Namun Sildenafil dapat diminum antara 4 jam sampai 0,5 jam sebelum aktivitas seksual. Berdasarkan ada efektivitas dan toleransi dosis dapat ditingkatkan sampai dosis maksimum yang direkomendasikan yaitu 100 mg atau diturunkan sampai 25 mg. Frekuensi menggunakan dosis maksimum yang direkomendasikan adalah satu kali sehari. Faktor-faktor berikut yang berhubungan dengan peningkatan kadar plasma Sildenafil: usia > 65 tahun (AUC meningkat sebesar 40%), gangguan fungsi hati (seperti sirosis, sebesar 80%), gangguan fungsi ginjal berat (klirens kreatinin) < 30 ml/menit, 100%) dan penggunaan bersamaan dengan inhibitor poten sitokrom P4503A4 (ketokonazole, itraconazole, erythromycin (182%), saquinavir (210%). Karena tingginya kadar plasma dapat meningkatkan efikasi dan efek samping, dosis awal yang direkomendasikan untuk pasien-pasien ini adalah sebesar 25 mg. Ritonavir meningkatkan kadar sistemik Sildenafil sangat tinggi pada subjek sehat yang tidak terinfeksi HIV (AUC meningkat 11 kali). Berdasarkan data farmakokinetik tersebut, direkomendasikan untuk tidak melebihi dosis tunggal maksimum Sildenafil yaitu 25 mg dalam waktu 48 jam.

Sildenafil menunjukkan adanya potensi efek hipotensif nitrat dan pemberiannya dikontraindikasikan kepada pasien yang menggunakan donor oksida nitrit atau nitrat dalam bentuk apapun. Pemberian Sildenafil bersamaan dengan alfa-blocker mungkin dapat menyebabkan gejala hipertensi pada beberapa pasien. Sildenafil tidak boleh diberikan dalam waktu 4 jam pemberian alfa-blocker.

GENITO - URINARY SYSTEM

Urologicals

Terdapat potensi resiko gangguan jantung dari aktivitas seksual pada pasien yang memiliki penyakit kardiovaskular. Oleh karena itu pengobatan untuk disfungsi ereksi termasuk Sildenafil umumnya tidak boleh digunakan pada pria yang aktivitas seksualnya tidak disarankan karena kondisi kardiovaskularnya. Kejadian kardiovaskular yang serius termasuk infark miokardial, kematian mendadak karena jantung, aritmia ventrikular, pendarahan cerebrovaskular dan serangan iskemik sementara telah dilaporkan pada penggunaan Sildenafil untuk disfungsi ereksi. Sebagian besar namun tidak seluruhnya pasien tersebut memiliki riwayat faktor resiko kardiovaskular. Kejadian ini banyak dilaporkan terjadi selama atau sesaat setelah aktivitas seksual. Kejadian lainnya dilaporkan terjadi setelah beberapa jam sampai beberapa hari setelah penggunaan Sildenafil dan aktivitas seksual. Kejadian ini tidak dapat ditentukan apakah terkait langsung dengan Sildenafil, aktivitas seksual pasien yang memiliki penyakit kardiovaskular kombinasi berbagai faktor tersebut atau faktor lainnya.

Sildenafil memiliki sifat vasodilatasi sistemik yang menyebabkan penurunan sementara tekanan darah saat pasien berbaring pada subjek sehat (rata-rata penurunan maksimum 8.3/5.3 mmHg). Meskipun hal ini dapat terjadi pada sebagian besar pasien, sebelum diresepkan Sildenafil dokter harus memutuskan berhati-hati mempertimbangkan apakah pasien yang memiliki penyakit kardiovaskular dapat mengalami efek samping seperti efek vasodilatatori, khususnya kombinasi dengan aktivitas seksual.

Non-arteric arterior ischemic optic neurophaty (NAION), penyebab penurunan atau kehilangan penglihatan, jarang dilaporkan setelah pemasaran dengan menggunakan semua inhibitor PDE5 termasuk Sildenafil. Sebagian besar pasien memiliki faktor resiko seperti low cup to disc ratio (“crowded disc”) usia lebih dari 50 tahun diabetes, hipertensi, penyakit ateri koroner, hiperlipidemia dan merokok. Tidak ada hubungan sebab akibat yang terjadi antara penggunaan inhibitor PDE5 dan NAION. Dokter sebaiknya mendiskusikan dengan pasien tentang resiko peningkatan NAION pada individu yang sudah pernah mengalami NAION.

Pasien harus diberitahu jika terjadi kasus hilangnya penglihatan secara tiba-tiba untuk menghentikan penggunaan Sildenafil dan segera berkonsultasi ke dokter.

Pasien yang pernah mengalami NAION maka beresiko tinggi untuk mengalami NAION kembali. Oleh karena itu, dokter harus berdiskusi dengan pasien mengenai resiko tersebut dan pasien dapat menerima efek/resiko dari penggunaan inhibitor PDE5. Inhibitor PDE5 termasuk Sildenafil harus digunakan secara hati-hati pada pasien dan hanya digunakan saat keberuntungannya lebih banyak daripada resikonya.

Pasien dengan kondisi yang mendasarinya dapat menjadi sangat sensitif terhadap aksi vasodilator termasuk Sildenafil bagi mereka yang mengalami obstruksi ventrikel kiri (seperti stenosis aorta, stenosis subaortik hipertropik idiopatik) dan mereka dengan gangguan berat kontrol autonomik pada tekanan darah.

Tidak ada data klinis terkontrol tentang kemananan atau efikasi Sildenafil pada kelompok di bawah ini; jika diresepkan harus dilakukan dengan hati-hati.

• Pasien yang menderita infark miokardial, stroke, atau aritmia yang mengancam jiwa dalam 6 bulan terkahir.

• Pasien dengan hipotensi saat istirahat (tekanan darah < 90/50 mmHg) atau hipertensi saat istirahat (tekanan darah 170/110 mmHg).

• Pasien dengan gagal jantung atau penyakit arteri koroner yang menyebabkan angina tidak stabil.

• Pasien dengan penyakit retinitis pigmentosa (minoritas dari pasien ini mengalami gangguan genetic retinal fosfodiesterase).

Ereksi berkepanjangan lebih dari 4 jam dan priapism (ereksi yang menyakitkan dengan durasi lebih dari 6 jam) jarang dilaporkan. Pada kejadian ereksi lebih dari 4 jam, pasien harus mencari pertolongan medis secepatnya. Jika priaprism tidak segera dibatasi dapat menyebabkan kerusakan jaringan penis dan impotensi permanen.

Pemberian bersamaan dengan inhibitor protease ritonavir meningkatkan konsentrasi serum Sldenafil (meningkat 11 kali AUC). Harus diperhatikan penggunaannya jika Sildenafil diberikan pada pasien yang mengkonsumsi ritonavir. Gangguan penglihatan biasanya terjadi pada kadar Sildenafil yang lebih tinggi. Penurunan tekanan darah, pingsan, dan ereksi berkepanjangan dilaporkan pada subjek sehat dengan penggunaan dosis Sildenafil yang tinggi (200-800 mg). Untuk menurunkan efek samping pada pasien yang menggunakan ritonavir direkomendasikan untuk menurunkan dosis Sildenafil.

Evaluasi disfungsi ereksi harus mencakup penentuan pada potensi penyebab yang mendasarinya dan identifikasi pengobatan yang tepat dengan cara penilaian medis secara lengkap.

Sebelum meresepkan Sildenafil penting untuk memperhatikan hal-hal berikut :

• Pemberian oral bersamaan dengan amlodipine 5 mg atau 10 mg dan Sildenafil 100 mg pada pasien hipertensi dapat menyebabkan penurunan tekanan darah sistolik sebesar 8 mmHg dan diastolic 7 mm Hg.

• Ketika alfa-blocker doxazosin (4 mg) dan Sildenafil (25 mg) diberikan secara bersamaan pada pasien dengan Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) penurunan rata-rata dari tekanan darah terlentang teramati sebesar 7 mmHg. Ketika Sildenafil dengan dosis lebih tinggi dan doxazosin (4 mg) diberikan bersamaan jarang dilaporkan terjadi pada pasien yang mempunyai riwayat gejala hipotensi postural selama 1 sampai 4 jam pemberian dosis. Pemberian bersamaan Sildenafil dengan pasien yang menggunakan terapi alfa-blocker dapat menyebabkan gejala hipotensi pada beberapa pasien. Oleh karena itu, dosis Sildenafil di atas 25 mg harus diberikan setelah pemberian alfa-blocker.

• Keamanan Sildenafil tidak diketahui pada pasien yang memiliki gangguan pendarahan dan pasien dengan tukak lambung yang aktif.

• Sildenafil harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan deformasi anatomi penis (seperti angulation, cavernosal fibrosis atau gangguan Peyronie) atau pada pasien dengan kondisi yang dapat mempengaruhi munculnya keadaan priapism (seperti sickle cell anemia, multiple myeloma atau leukemia).

• Keamanan dan efikasi kombinasi Sildenafil dengan pengobatan disfungsi ereksi lainnya belum diketahui. Oleh karena itu, penggunaan kombinasi tidak direkomendasikan.

• Penurunan atau hilangnya pendengaran secara tiba-tiba telah dilaporkan dalam sejumlah kecil kasus pasca pemasaran dan uji klinis dengan penggunaan semua inhibitor PDE5 termasuk Sildenafil. Sebagian besar pasien memiliki faktor resiko penurunan atau kehilangan pendengaran mendadak. Tidak ada hubungan sebab akibat yang telah dilaporkan antara penggunaan inhibitor PDE5 dengan penurunan atau kehilangan pendengaran secara mendadak. Dalam kasus penurunan atau hilangnya pendengaran secara mendadak, pasien disarankan utnuk menghentikan penggunaan Sildenafil dan segera konsultasikan kepada dokter.

• Pada manusia, Sildenafl tidak memiliki efek pada waktu pendarahan ketika diberikan secara tunggal atau bersamaan dengan asam asetilsalisilat. Kombinasi heparin dengan Sildenafil memiliki efek aditif pada waktu pendarahan kelinci anastesi, tetapi interaksi ini belum dipelajari pada manusia.

Informasi untuk Pasien

Dokter harus mendiskusikan dengan pasien tentang kontraindikasi Sildenafil dengan penggunaan nitrat organik secara teratur dan/atau berhenti sementara waktu.

Dokter harus mendiskusikan dengan pasien tentang potensi resiko penyakit jantung pada pasien dengan factor resiko penyakit jantung yang sudah ada sebelumnya. Pasien yang mengalami gejala (seperti : angina pectoris, pusing, mual) saat memulai aktivitas seksual harus disarankan utnuk menahan diri dari aktivitas lebih lanjut dan sebaiknya mendiskusikan peristiwa tersebut dengan dokter mereka.

Dokter harus memperingatkan pasien bahwa ereksi berkepanjangan lebih dari 4 jam dan priapism (ereksi yang menyakitkan durasi lebih dari 6 jam) telah dialporkan jarang terjadi karena persetujuan pasar Sildenafil. Jika ereksi bertahan lebih dari 4 jam pasien harus segera meminta bantuan medis. Jika priapism tidak segera diobati kerusakan jaringan penis dan berpotensi kerugian permanen dapat terjadi. Dokter harus memberi tahu pasien bahwa pemberian Sildenafil di atas 25 mg bersamaan dengan alfa-blocker dapat menyebabkan hipotensi simptomatik pada beberapa pasien. Oleh karena itu, dosis Sildenafil di atas 25 mg tidak boleh dilakukan dalam waktu empat jam setelah mendapatkan alfa-blocker.

Penggunaan Sildenafil tidak memberikan perlindungan terhadap penyakit menular seksual. Konseling pasien tentang tindakan perlindungan yang diperlukan untuk mencegah penyakit menular seksual termasuk Human Immunodeficiency Virus (HIV) dapat dipertimbangkan.

Penggunaan selama kehamilan, laktasi dan pediatri

Sildenafil tidak diindikasikan untuk bayi baru lahir, anak-anak atau wanita.

Kategori kehamilan B. Tidak ada bukti teramati dari teratogenisitas, embriotoksisitas atau fetotoksisitas pada tikus dan kelinci yang menerima Sildenafil sampai 200 mg/kg/hari selama organogenesis. Dosis ini membuktikan bahwa sekitar 20-40 kali MRHD pada basis mg/m2 dalam 50 kg subjek. Pengembangan penelitian pada mengenai pre dan post natal tikus tidak memperihatkan efek samping pada dosis 30 mg/kg/hari yang diberikan selama 36 hari. Pada tikus yang tidak hamil, AUC pada dosis ini adalah sekitar 20 kali dari AUC manusia. Tidak terdapat studi yang cukup dan terkontrol baik dari Sildenafil pada wanita hamil.

Penggunaan pada geriatri : subjek sehat usia lanjut (65 tahun atau lebih) terjadi penurunan klirens terhadap Sildenafil.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Efek Sildenafil pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin belum diteliti.

3 strip @ 6 kaplet salut selaput ; No. Reg. : DKL2009226209A1